薬事・ヘルスケア

厳格化・複雑化する規制へ適切に対応

医薬品、医療機器、化粧品をめぐる規制は厳格化、複雑化を続けており、膨大な法令や通達などから適用のある規制を洗い出し、網羅的に対応することは容易ではありません。
当事務所は、参入、研究・試験、製造販売承認、流通、広告、安全管理、回収といった医薬品・医療機器・化粧品事業の各場面における規制対応などの相談に対応可能です。

全国規模の訴訟や医薬品・医療機器関連事業者の
M&Aに関する豊富な実績

また、当事務所は、サリドマイド、クロロキン、スモン、大腿四頭筋拘縮症、エイズ、C型肝炎事件といった数々の全国規模の薬害訴訟や、医薬品特許訴訟を含む薬事関連紛争に豊富な実績とノウハウを有しているほか、医薬品関連事業者・医療機器関連事業者のM&Aも多数取り扱っております。
さらに、当事務所の特徴としては、薬局・薬剤師会・医療機関の法律相談、紛争、治験・倫理審査に長年の経験を有していることが挙げられ、これらの経験も踏まえたリーガルサービスを提供することができます。

ヘルスケア事業の法的課題も支援可能

また、近年、健康食品事業、ヘルスケアアプリ事業といったヘルスケア事業に参入する企業が増加しています。これらの事業は、参入障壁が低いと思われることも少なくありませんが、健康食品、ヘルスケアアプリなどは、その成分・機能・広告内容によっては、医薬品・医療機器に該当し、これらと同様の規制が適用されます。さらに、健康食品については、食品衛生法、食品表示法、健康増進法といった規制が適用されるほか、機能性表示食品や特定保健用食品として販売するには、届出や許可が必要です。
当事務所は、健康食品・ヘルスケアアプリの開発、流通、広告、回収などに関する相談に対応することができます。

取扱い案件の例

• 薬害訴訟（サリドマイド、クロロキン、スモン、大腿四頭筋拘縮症、エイズ、C型肝炎事件等）
• 後発医薬品について旧薬事法所定の承認を申請するため必要な試験を行うことが特許法上の「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に該当するかが争われた医薬品特許訴訟
• M&A（医療機器製造販売業者、医療機器・医薬品卸売業者、薬局、医薬品原料製造業者等）
• 医薬品・医療機器・化粧品事業への参入にあたっての規制対応、契約締結等に関するアドバイス
• 治験・倫理審査対応に関する相談
• 医薬品等の自主回収・改修の要否、費用負担に関する相談
• 医薬品等の広告・プロモーションに関する相談
• 開発予定製品の医薬品・医療機器（SaMDを含む）該当性に関する相談
• 機能性表示食品の開発・販売に関する契約書、通信販売利用規約のリーガルチェック